Course Outline
Εισαγωγή
Επισκόπηση των διαφορετικών τύπων κλινικής έρευνας και κατανόηση της εστίασης του GCP σε κάθε ένα
- GCP για κλινικές δοκιμές με ερευνητικά φάρμακα και ιατρικές συσκευές (Βασισμένο στο FDA των ΗΠΑ) GCP για κλινικές έρευνες συσκευών GCP για κλινικές δοκιμές με ερευνητικά φάρμακα και Bioλογικές (βασισμένο σε ICH) GCP για κοινωνική και συμπεριφορική κλινική έρευνα
Κατανόηση της ηθικής και του ρόλου των επιτροπών θεσμικής αναθεώρησης (IRB) σε κλινικές δοκιμές και έρευνες
Επισκόπηση του ρόλου, του σκοπού και των βασικών απαιτήσεων των κατευθυντήριων γραμμών ICH E6 GCP
Κατανόηση της διαφοράς μεταξύ των κανονισμών ICH GCP E6 και FDA των ΗΠΑ
Κατανόηση του ρόλου και των ευθυνών του ερευνητή στις κλινικές δοκιμές
Κατανόηση του ρόλου και των ευθυνών των χορηγών της βιομηχανίας σε κλινικές δοκιμές στο πλαίσιο μιας διερευνητικής εφαρμογής νέου φαρμάκου (IND)
Κατανόηση των απαιτήσεων συναίνεσης μετά από ενημέρωση και τρόπου λήψης και τεκμηρίωσης της συγκατάθεσης
Εφαρμογή πολιτικών απορρήτου και διασφάλιση της εμπιστευτικότητας των συμμετεχόντων στις κλινικές σας δοκιμές
Διασφάλιση της ασφάλειας και της ευημερίας των συμμετεχόντων στις κλινικές σας δοκιμές
Ανίχνευση, αξιολόγηση και αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων στις κλινικές σας δοκιμές
Διεξαγωγή Data Quality Διασφάλισης και Ακεραιότητας στην κλινική σας έρευνα
Σχεδιασμός και Διεξαγωγή Πρωτοκόλλου Κλινικής Δοκιμής / Κλινικής Έρευνας
Κατανόηση της σημασίας της συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο στις κλινικές σας δοκιμές
Διεξαγωγή σαφούς και σωστής Documentation και τήρηση αρχείων στις κλινικές σας δοκιμές
Κατανόηση και Προετοιμασία για τη Διαδικασία Ελέγχων και Επιθεωρήσεων Κλινικών Μελετών
Αποφυγή κακής συμπεριφοράς στην έρευνα
Πρόσληψη και διατήρηση συμμετεχόντων για τις κλινικές σας δοκιμές
Δημιουργία και Διαπραγμάτευση της Συμφωνίας Κλινικής Δοκιμής (CTA)
Περίληψη και Συμπέρασμα
Requirements
- Πτυχίο πανεπιστημίου σε οποιοδήποτε τομέα
Testimonials (2)
Η προσβασιμότητα του εκπαιδευτή και η ικανότητα να επικοινωνεί πολύ αποτελεσματικά,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Course - Programming for Biologists
Machine Translated
Περισσότερες ασκήσεις με τις ακολουθίες μας
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Course - Basics of Bioinformatics
Machine Translated